СЕРТИФИКАЦИЯ (495) 974-95-60

Профессиональное и быстрое решение
вопросов по сертификации, компетентный
консалтинг и оперативное обслуживание
.

Регистрационное удостоверение

Регистрационное удостоверение Министерства здравоохранения – документ, который выдается на медицинскую технику и изделия медицинского назначения, подтверждающий факт их регистрации. Без соответствующей регистрации в Минздравсоцразвития продукция медицинского назначения не может быть использована в здравоохранении.

Регистрация изделия медицинского назначения осуществляется либо на имя юридического лица, либо на индивидуального предпринимателя, указываемого в заявлении о регистрации. Регистрация осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов соответствующих испытаний и оценок, подтверждающих качество, эффективность и безопасность изделий. Срок действия данного регистрационного удостоверения не ограничен.

Рассмотрение документов и принятие решения о регистрации изделия медицинского назначения, осуществляется в срок до 4 месяцев с момента подачи полного комплекта документов. Срок рассмотрения документов и принятия решения о регистрации изделия медицинского назначения может быть продлен на период, не превышающий 3 месяца, с целью предоставления возможности заявителю провести дополнительные испытания.

Для оформления регистрационного удостоверения для изделия медицинского назначения заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития следующий перечень документов:

  1. заявление о регистрации изделия медицинского назначения;

  2. руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения;

  3. документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины;

  4. справку об изделии медицинского назначения;

  5. документы, подтверждающие регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица;

  6. проект нормативного документа вместе с документами, подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;

  7. доверенность или заверенную копию договора в том случае, если заявителем не является изготовитель изделия медицинского назначения;

  8. документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства Российской Федерации;

  9. проект инструкции по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;

  10. документы, подтверждающие эквивалентность или тождественность изделия медицинского назначения своему аналогу;

  11. результаты технических испытаний, оценки безопасности и медицинских испытаний эффективности и безопасности изделия медицинского назначения.

Все документы для оформления регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения должны представляться на русском языке, либо иметь нотариально заверенный перевод на русский язык.

Обратившись к нам, Вы получите качественные услуги по получению регистрационного удостоверения в предельно короткие сроки. Мы рады работать с Вами!

 


Евдокимова Ольга
442-247-583



Вакансии

Сертификационный центр «Сертификат-сервис», в связи с увелечением объема выполняемых услуг, объявляет о наличии вакансий по следующим специальностям:

Метролог
Инспектор по сертификации
Эксперты по сертификации продукции
Водитель на собственном автомобиле
Курьер
Специалист по аттестации рабочих мест
Химик-аналитик
Микробиолог




Сертификаты соответствия
Серитфикация
Протоколы испытаний
Декларация о соответствии
Отказное письмо
Сертификация ISO 9000
Аккредитация лабораторий
Производственный контроль
Производственный контроль
Регистрационное удостоверение
Гигиенические заключения
Технические условия (ТУ)
Учебно-методический Центр

О компании | Наши услуги | Партнеры | Ссылки | Написать письмо | Контакты

Copyright